2022 թվականի հունվարի 1-ից բոլոր նոր բժշկական սարքերը, որոնք մուտք են գործում Եվրասիական տնտեսական միության երկրներ, ինչպիսիք են Ռուսաստանը, Բելառուսը, Ղազախստանը, Հայաստանը, Ղրղզստանը և այլն, պետք է գրանցվեն՝ համաձայն Միության EAC MDR կանոնակարգի:Այնուհետև ընդունեք բժշկական սարքի գրանցման վկայականի դիմումը մեկ երկրում:Ռուսաստանի Դաշնությունում գրանցված բժշկական սարքերը կարող են շարունակվել կիրառվել, կամ գրանցված վկայականը կարող է փոփոխվել մինչև 2027 թվականը։
EAC MDR արտադրանքի դասակարգում
Ըստ ռիսկի տարբեր մակարդակների՝ EAC MDR-ը կարելի է բաժանել դասի I, IIa, IIb, III դասի, որոնցից III դասն ունի ռիսկի ամենաբարձր մակարդակը, ինչպես Եվրոպական միությունը:Որքան բարձր է ռիսկի մակարդակը, այնքան բարձր են գրանցման ընթացակարգերն ու պահանջները:
EAC MDR հավաստագրման գործընթաց
1. Ռիսկի մակարդակի և օգտագործվող անվանացանկի որոշում 2. Փաստաթղթերի ստուգաթերթի որոշում 3. Անվտանգության և արդյունավետության ապացույցների հավաքում 4. Հղման կարգավիճակի և նույնականացման կարգավիճակի ընտրություն
5. Վճարեք մաքսատուրքեր
6. Ներկայացրե՛ք փաստաթղթեր
7. Բժշկական սարքերի արտադրության ստուգում եւ այլն։
8. Հաստատման կարգը
9. Բժշկական սարքի գրանցում
EAC MDR հավաստագրման տեղեկատվություն
Հետևյալ տեղեկատվական ցանկը պարտադիր չէ՝ կախված արտադրանքի ռիսկի մակարդակից՝ հաստատելու, թե արդյոք այն պետք է տրամադրվի:
1. Դիմել հավելվածում նշված ձևով
«Բժշկական սարքերի անվտանգության, որակի և արդյունավետության գրանցման և մասնագիտական կանոնների» 2 և 3.
3. Գրանցվելիս արտադրողի շահերը ներկայացնող լիազորագիր
4. Բժշկական սարքերի արտադրողի որակի կառավարման համակարգի վկայագրի պատճենը (ISO 13485 կամ անդամ պետությունների համապատասխան տարածաշրջանային կամ ազգային ստանդարտները)
5. Բժշկական սարքի անվտանգության և արդյունավետության համապատասխանության հռչակագիրը կամ համարժեք փաստաթուղթը
6. Արտադրող երկրի կողմից տրված գրանցման վկայականը (ազատ վաճառքի վկայականի պատճենը, արտահանման վկայականը (բացառությամբ անդամ պետության տարածքում առաջին անգամ արտադրված բժշկական սարքերի)) և թարգմանված ռուսերեն.
7. Այլ երկրներում գրանցումը հավաստող փաստաթղթերի պատճենը
8. Բժշկական սարքի վկայագիր, որում նշվում է բժշկական սարքի շրջանակը, օգտագործումը, համառոտ բնութագրերը, տարբերակները և պարագաները (ձևերը)
9. Մակնշման և փաթեթավորման տվյալներ (փաթեթավորման և պիտակների ամբողջական գունավոր դասավորություն, նշագրված տեքստ ռուսերեն և անդամ պետությունների պաշտոնական լեզուներով)
10. Մշակման և արտադրության տեղեկատվություն. արտադրական գործընթացի գծագրեր, հիմնական արտադրական քայլեր, փաթեթավորում, փորձարկում և վերջնական արտադրանքի թողարկման ընթացակարգեր
11. Տեղեկություններ արտադրողի մասին՝ անվանումը, գործունեության տեսակը, իրավաբանական հասցեն, սեփականության ձևը, կառավարման կազմը, ստորաբաժանումների և դուստր ձեռնարկությունների ցանկը և նրանց կարգավիճակի և լիազորությունների նկարագրությունը.
12. Միջադեպերի և հետկանչման հաշվետվություն (տեղեկատվություն չի տրամադրում նոր մշակված և նախագծված բժշկական սարքերի մասին). սարքի օգտագործման հետ կապված անբարենպաստ իրադարձությունների կամ միջադեպերի ցանկը և այդ իրադարձությունների տեղի ունեցած ժամանակաշրջանի նշումը, եթե առկա է. չափազանց շատ են անբարենպաստ իրադարձությունները, հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի Միջադեպերի տեսակները Տրամադրել համառոտ ակնարկ և նշել յուրաքանչյուր տեսակի համար գրանցված միջադեպերի ընդհանուր թիվը. Դրանց լուծման մեթոդները և արտադրողի կողմից յուրաքանչյուր դեպքում Լուծումը նկարագրում է վերլուծությունը և/կամ ուղղիչ գործողությունները, որոնք պետք է ձեռնարկվեն ի պատասխան այս իրավիճակներին: 13. Ստանդարտների ցանկ, որոնց համապատասխանում է բժշկական սարքը (համապատասխան տեղեկություններով)
14. Ընդհանուր պահանջներ, մակնշման պահանջներ և շահագործման փաստաթղթերով պահանջվող տեղեկատվությունը (այսուհետ` ընդհանուր պահանջներ).
15. Բժշկական սարքերի տեխնիկական բնութագրերին ներկայացվող պահանջներ սահմանող փաստաթղթեր 16. Ընդհանուր պահանջներին համապատասխանությունն ապացուցելու նպատակով կատարված տեխնիկական փորձարկումների հաշվետվություններ.
17. Արձանագրություններ բժշկական սարքերի կենսաբանական ազդեցությունները գնահատելու ուսումնասիրությունների (թեստերի) համար, Նպատակ ունի ցույց տալ համապատասխանությունը ընդհանուր պահանջներին
18. Բժշկական սարքերի արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ կլինիկական ապացույցներ
19. Ռիսկերի վերլուծության հաշվետվություններ
20. Դեղերի տվյալներ բժշկական սարքի բաղադրիչներում (դեղերի բաղադրությունը, քանակությունը, դեղերի և բժշկական սարքերի համատեղելիության տվյալներ, Դեղամիջոցի գրանցում արտադրող երկրում)
21. Կենսաանվտանգության տվյալներ
22. Մանրէազերծման ընթացակարգի տվյալները, ներառյալ գործընթացի վավերացումը, մանրէաբանական փորձարկման արդյունքները (կենսաբեռի մակարդակը), պիրոգենությունը, ստերիլությունը (անհրաժեշտության դեպքում) և փորձարկման մեթոդի ցուցումներ և փաթեթավորում Տեղեկություններ վավերացման տվյալների վերաբերյալ (ստերիլ արտադրանք)
23. Հատուկ ծրագրային տեղեկատվություն (եթե առկա է). Արտադրողի տեղեկատվությունը ծրագրային ապահովման վավերացման վերաբերյալ
24. Կայունության ուսումնասիրության հաշվետվություն – փորձարկման արդյունքների և եզրակացությունների իսկական ռուսերեն թարգմանությամբ պահպանման ժամկետ ունեցող ապրանքների համար
25. Օգտագործում ճանաչված երկրներում Բժշկական սարքի օգտագործման վերաբերյալ գործառնական փաստաթղթեր կամ հրահանգներ ազգային լեզվով (անհրաժեշտության դեպքում) և ռուսերենով.
26. Սպասարկման ձեռնարկներ (բժշկական սարքերի բաղադրիչների դեպքում)՝ շահագործման փաստաթղթերում տվյալների բացակայության դեպքում.
27. Արտադրության ստուգման հաշվետվություններ 28. Բժշկական սարքերի անվտանգության և արդյունավետության վերաբերյալ տվյալների հավաքագրման և վերլուծության պլաններ հետշուկայական փուլում